ISO 15189:2022 REVİZYONU GEÇİŞ EĞİTİMİ
ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar Standardı; kamu ve üniversite hastaneleri laboratuvarları, özel hastane ve klinik laboratuvarları, özel tıbbi tahlil laboratuvarları, genetik hastalıkları tanı merkezleri, IVF laboratuvarları, patoloji laboratuvarları, doku tipleme laboratuvarları gibi tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için kullanılan temel dokümandır.
ISO 15189’un 3. versiyonu Kasım 2012’de yayımlandıktan belli bir süre sonra; “ISO/TC 212 Clinical Laboratory Testing and In vitro Diagnostic Test Systems” çalışma grubu tarafından ISO 15189 standardının 4. versiyonu 6 Aralık 2022 tarihinde yayımlanmıştır.
Standardın yeni versiyonda mevcut gereklilikler büyük ölçüde değişmemiştir. Standart yeni madde yapısında 8 maddeden oluşan madde yapısına kavuşmuştur. Temelde ISO 9001:2015 ve ISO 17025:2017 ile benzer bir yapı izlenmektedir. Bununla birlikte risk bazlı, hasta odaklı ve sürekli iyileştirmeye teşvik eden bir sistem üzerinde durulmaktadır. Diğer bir belirgin değişiklik ise Hasta Başı Testlerin (POCT) akreditasyonunda ISO 15189 ile birlikte kullanılan ISO 22870:2016 Standardı’nın yürürlükten kaldırılmış olmasıdır. ISO 22870 standardının şartları ISO 15189:2022 içerisinde ele alınmış ve hasta başı testlerden akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 standardı ile birlikte yine standardın içerisinde geçen ek gereklilikleri yerine getirmesi beklenmiştir. Bir diğer önemli değişiklik standart yapısında yer alan shall(-malı) zorunluluk içeren maddelerin azaltılmasıdır. Standart uygulamalarda esnek bir yapıya kavuşturulmuştur.
Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından Tıbbi Laboratuvarların bu standarda uyum sağlaması için 3 yıllık bir geçiş süresi belirlenmiştir. Bu süre sonunda TS EN ISO 15189:2014’e göre akredite olmuş tüm tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 versiyonuna geçişlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.
ISO 15189:2022 versiyonuna göre eğitim ve doküman danışmanlığı için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
NEDEN RAN KALİTEDE EĞİTİM VE DANIŞMANLIK?
Birçok (25'in üzerinde) ISO 15189 akreditasyon eğitim ve danışmanlık projesini tamamladık.
Eğitim dökümanları, sunumları, içerikleri en güncel standartları ve uygulamaları içermektedir.
Eğitimlerimizde yılların tecrübesi ile uygulama ve standart isteklerinin birleştirerek uygulamaya yönelik örnekler ile katılımcıların beklenti ve sorularını karşılamaktayız.
Eğitmenlerimiz Akreditasyon denetçisi ve uzmanı olup sektör tecrübesi olan uzman persoenellerden oluşmaktadır.
1- ISO 15189:2022 REVİZYONU GEÇİŞ EĞİTİMİ
Alanında yetkin, deneyimli ve uzman eğitimcilerimizle, TS EN ISO 15189:2022 Standart Eğitimleri, kuruluşlarda kendi eğitim salonlarımızda veya online olarak verilmektedir.
EĞİTİMİN AMACI: ISO 15189 Tıbbi laboratuvarların akreditasyonunun, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamak için standart şartlarının açıklanmasıdır. ILAC, EA, TÜRKAK isterlerinin karşılanması için gereksinimlerin katılımcılara aktarılmasıdır.
EĞİTİM ÖZETİ:
1- ISO 15189 2012 ile 2022 versiyonu arasındaki yapısal değişiklikler
2- Yeni standartta yapılan ek değişikliklerin ayrıntılarının tanımlanması
3- Yeni standarda uyum sağlamak için yapılması gereken faaliyetler
4- Değişikliklerin yönetim sistemlerine uygulanması için eylem planı ve GAP analizi yapılması
EĞİTİM SÜRESİ: 2 Gün
EĞİTİM YERİ: Online
EĞİTİM ÜCRETİ:
2- KAYIT:
Eğitime katılmak isteyenlerin; https://forms.gle/LSRHgHVX7swkeaDT8 linkine tıklayarak başvuru formunu doldurması gerekmektedir.
Başvuru formunu doldurarak Eğitim ücretini yatırıp ücret makbuzu yada dekontunu gönderen kişiler kesin kayıt olmuş sayılmaktadır.
Katılım talepleri alındıktan sonra ödeme hususunda katılımcılar bilgilendirilecektir.
Eğitim sonunda yapılacak sınavda başarılı olanlara eğitim sertifikası verilecektir.
15 kişilik başvuru olmadığı durumlarda kayıtlar Eğitim tarihinden bir hafta öncesine kadar devam edecektir.
Dekontta mutlaka eğitim ve katılımcı ismi ifadesi bulunmalıdır.
3- KAYIT İPTALİ:
Kesin kayıt yaptırıp, herhangi bir nedenle Eğitime katılamayacak olanların en az 5 gün önceden durumlarını haber vermeleri gerekmektedir.
Eğitime katılım için [email protected] adresine mail ile bilgi verebilirsiniz.
Kurumunuzda yerinde eğitim için ayrıca diğer eğitimlerle ilgili bilgi için bizimle irtibata geçiniz.
4- KURUM İÇİ YAPILAN EĞİTİM PROGRAMI:
Web sitemizde bulunan, kuruluşlarda yapılan eğitim programını inceleyebilirsiniz.
Yerinde eğitimler için [email protected] mail adresimize ya da 0312 911 92 23 telefon numaramızla iletişime geçebilirsiniz.
5- TS EN ISO 15189:2022 STANDARDI EĞİTİ İÇERİĞİ:
|
Foreword |
Önsöz |
|
Introduction |
Giriş |
|
1 Scope |
1 Kapsam |
|
2 Normative references |
2 Normatif referanslar |
|
3 Terms and definitions |
3 Terimler ve tanımlar |
|
4 General requirements |
4 Genel gereksinimler |
|
4.1 Impartiality |
4.1 Tarafsızlık |
|
4.2 Confidentiality |
4.2 Gizlilik |
|
4.3 Requirements regarding patients |
4.3 Hastalarla ilgili gereksinimler |
|
5 Structural and governance requirements |
5 Yapısal ve yönetim gereksinimleri |
|
5.1 Legal entity |
5.1 Tüzel kişi |
|
5.2 Laboratory director |
5.2 Laboratuvar yöneticisi |
|
5.3 Laboratory activities |
5.3 Laboratuvar faaliyetleri |
|
5.4 Structure and authority |
5.4 Yapı ve yetki |
|
5.5 Objectives and policies |
5.5 Hedefler ve politikalar |
|
5.6 Risk management |
5.6 Risk yönetimi |
|
6 Resource requirements |
6 Kaynak gereksinimleri |
|
6.1 General |
6.1 Genel |
|
6.2 Personnel |
6.2 Personel |
|
6.3 Facilities and environmental conditions |
6.3 Tesisler ve çevre koşulları |
|
6.4 Equipment |
6.4 Donanım |
|
6.5 Equipment calibration and metrological traceability |
6.5 Donanım kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlik |
|
6.6 Reagents and consumables |
6.6 Reaktifler ve sarf malzemeleri |
|
6.7 Service agreements |
6.7 Hizmet sözleşmeleri |
|
6.8 Externally provided products and services |
6.8 Dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler |
|
7 Process requirements |
7 Proses gereksinimleri |
|
7.1 General |
7.1 Genel |
|
7.2 Pre-examination processes |
7.2 Analiz öncesi süreçler |
|
7.3 Examination processes |
7.3 Analiz süreçleri |
|
7.4 Post-examination processes |
7.4 Analiz sonrası süreçler |
|
7.5 Nonconforming work |
7.5 Uygun olmayan iş |
|
7.6 Control of data and information management |
7.6 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi |
|
7.7 Complaints |
7.7 Şikayetler |
|
7.8 Continuity and emergency preparedness planning |
7.8 Süreklilik ve acil durum hazırlık planlaması |
|
8 Management system requirements |
8 Yönetim sistemi gereksinimleri |
|
8.1 General requirements |
8.1 Genel gereksinimler |
|
8.2 Management system documentation |
8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu |
|
8.3 Control of management system documents |
8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü |
|
8.4 Control of records |
8.4 Kayıtların kontrolü |
|
8.5 Actions to address risks and opportunities for improvement |
8.5 Risk ve fırsatların ela alınmasına yönelik faaliyetler |
|
8.6 Improvement |
8.6 İyileştirme |
|
8.7 Nonconformities and corrective actions |
8.7 Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler |
|
8.8 Evaluations |
8.8 Değerlendirmeler |
|
8.9 Management reviews |
8.9 Yönetim gözden geçirmeleri |
|
Annex A Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) |
Ek A Hasta Başında Test (POCT) için ek gereksinimler |
|
A.1 General |
A.1 Genel |
|
A.2 Governance |
A.2 Yönetim |
|
A.3 Quality assurance programme |
A.3 Kalite güvencesi programı |
|
A.4 Training programme |
A.4 Eğitim programı |
|
Annex B Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this document) |
Ek B ISO 9001:2015 ile ISO 15189:2022 arasındaki karşılaştırma |
|
Annex C Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this document) |
Ek C ISO 15189:2012 ve ISO 15189:2022 arasındaki karşılaştırma |
|
Bibliography |
Kaynakça |