ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 değerlendirme ve belgelendirme sistemi kurum içi ve genel katılımlı eğitimler sunmaktayız.
ISO 13485:2016 Standart Yapısı
1 Kapsam
2 Zorunlu referanslar
3 Tanımlar ve terimler
4 Kalite yönetim sistem
4.1 Genel gereklilikler
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası
4.2.4 Dokümanların kontrolü
4.2.5 Kayıtların kontrolü
5 Liderlik
5.1 Liderlik ve taahhüt
5.2 Politika
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Altyapı
6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
7 Ürün sağlama
7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi
7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi
7.2.3 İletişim
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Genel
7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği
7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası
7.4 Satın alma
7.4.1.
Satın alma prosesi
7.4.2 Satın alma bilgisi
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.5 Ürün ve servis sağlama
7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü
7.5.2 Ürün temizliği 7.5.3 Kurulum aktiviteleri
7.5.4 Servis (hizmet) aktiviteleri
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar
7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler
7.5.8 Tanımlama
7.5.9 İzlenebilirlik
7.5.10 Müşteri mülkiyeti
7.5.11 Ürünün korunması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 Şikayetlerin ele alınması
8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama
8.2.4 İç tetkik
8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3.1 Genel
8.3.2 Sevkiyat öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.3 Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.4 Yeniden işleme
8.4 Veri analizi
8.5 Gelişme
8.5.1 Genel
8.5.2 Düzeltici faaliyet
8.5.3 Önleyici faaliyet
