İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) Danışmanlığı

İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı göre müşteri ile mutabık kalınan deney metotlarında Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) akreditasyonu için yapılacak çalışmaların özeti aşağıda verilmiştir;

Süreç Planlama (Ofiste ve Laboratuvarda Yaklaşık 6 Ay)
1. Eğitimlerin faaliyetleri,
2. Danışmanlık faaliyetleri (KYS dokümanlarının kuruluşa özgü oluşturulması ve hizmete alınması),
3. Türkak akreditasyon başvurusunun gerçekleştirilmesi,
4. Türkak e-portala İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı göre hazırlanan dokümanlar ve uygulama kayıtlarının yüklenmesi,
5. Akreditasyon denetiminin gerçekleştirilmesi ve denetim sonrası uygunsuzlukların kapatılması
6. Türkak akreditasyon (OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk Beyanı) sertifikasının alınması
Eğitim Faaliyetleri, (kuruluş personellerine kurumda verilecek)

a. İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı Eğitimi,

Eğitimler sonunda RAN Kalite tarafından, katılım sağlan eğitimler için tüm personele eğitim sertifikası düzenlenecektir.

Danışmanlık Faaliyetleri

OECD GLP Prensipleri ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri doğrultusunda kalite ve teknik dokümanlar (Yaklaşık 100-150 doküman) İçin Taslakların oluşturulması,
Kalite Güvence Programı doğrultusunda denetimlerin gerçekleştirilmesi,
Validasyon/verifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
Uygulama kayıtlarının ve izlem dokümanlarının oluşturulması.

Akreditasyon Başvurusu

Akreditasyon için gerekli başvurular RAN Kalite sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TÜRKAK Akreditasyon Başvuru Formu işveren ile birlikte doldurularak gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Türk Akreditasyon Kurumuna yapılır. Başvurudan sonra TÜRKAK tarafından dosya yüklemesi için açılan portala dosya yüklemeleri yapılacaktır.

5. TÜRKAK e-Portala Yüklenecek Belgeler:

1. Başvuru: Başvuru Formlarının (Test metotlarının belirlenmesi vb.) imzalanıp taratılarak yüklenmesi

2.Yetkili Temsilci: İyi Laboratuvar Uygulamaları (F901-014) Kuruluş Yetkilisi Bildirim Formunun doldurulması

3.Yasal Statü: Kuruluşun tüzel bir kişilik veya tüzel bir kişiliğin parçası olduğunu gösteren belgeleri (ticari sicil gazetesi, bakanlık yetkilendirmesi, kuruluş kanunu vb.)

4. Kontrol Formu: OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Kontrol Formu-1 (F901-007) doldurulmuş hali

5. Ana Çalışma Planı:

6. Kritik Personel Verileri: Kritik personelin atama yazıları

7. Organizasyon şeması ve Personel Listesi: Personelin; yetkilendirildiği alanı, ünvanını, mesleğini, deneyim süresini ve imza sirkülerini içerecek şekilde oluşturulmuş bir personel listesi (üst yönetim tarafından onaylanmış) ve organizasyon şemasının oluşturulması

8.Yerleşim planı

9. Kalite Sistemleri Dokuman Listesi: Laboratuvardaki tüm dokümantasyonu gösteren güncel liste

10. Standart Çalışma Prosedürleri: Laboratuvara ait İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programına göre düzenlenmiş, yönetim sisteminin uygulanmasına yönelik tüm prosedürler

11. Teçhizat Listesi: Laboratuvarın erişime sahip olduğu tüm cihazları içeren liste.

12. Çalışma ve Deney Raporları

13.Kalite Güvence Programı

14.Protokoller

6. Akreditasyon Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması

Akreditasyon denetimi sonrası TÜRKAK tarafından açılan uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılarak ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.

7. Akreditasyon Sertifikasının Temini

TÜRKAK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı akreditasyon sertifikası (OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk Beyanı) TÜRKAK’tan temin edilir.