ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu

TS EN ISO/IEC 15189:2022 Tıbbi Laboratuvar için Genel Şartlar Standardına göre müşteri ile mutabık kalınan deney metotlarında Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) akreditasyonu için yapılacak çalışmaların özeti aşağıda verilmiştir;

1. Süreç Planlama (Ofiste ve Laboratuvarda Yaklaşık 6 Ay)

Eğitimlerin faaliyetleri,
Danışmanlık faaliyetleri (KYS dokümanlarının kuruluşa özgü oluşturulması ve hizmete alınması),
Türkak akreditasyon başvurusunun gerçekleştirilmesi,
Türkak e-portala TS EN ISO 15189:2014 standardına göre hazırlanan dokümanlar ve uygulama kayıtlarının yüklenmesi,
Akreditasyon denetiminin gerçekleştirilmesi ve denetim sonrası uygunsuzlukların kapatılması
Türkak akreditasyon sertifikasının alınması

2. Eğitim Faaliyetleri, (kuruluş personellerine kurumda verilecek)

a. TS EN ISO 15189:2022 Standardı Temel Standart Eğitimi,

b. TS EN ISO 15189:2022 Standardına Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018,

c. Metot Validasyon/Verifikasyon ve Ölçüm Belirsizliği Eğitimi.

Eğitimler sonunda RAN Kalite tarafından, katılım sağlan eğitimler için tüm personele eğitim sertifikası düzenlenecektir.

3. Danışmanlık Faaliyetleri

TS EN ISO 15189:2022 Kalite El Kitabı İçin Workshop Çalışması,
KYS’ye eklenecek kalite ve teknik dokümanlar (Yaklaşık 200-300 doküman) İçin Taslakların oluşturulması,
Tüm Doküman Sisteminin TS EN ISO 15189:2022 standardına göre oluşturulması,
Organizasyon şemasının oluşturulması,
Görev Tanımlarının oluşturulması,
Validasyon/verifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
Ölçüm Belirsizliği Çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
İç tetkik ve YGG gerçekleştirilmesi,
Uygulama kayıtlarının ve izlem dokümanlarının oluşturulması.

4. Akreditasyon Başvurusu

Akreditasyon için gerekli başvurular RAN Kalite sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TÜRKAK Akreditasyon Başvuru Formu işveren ile birlikte doldurularak gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Türk Akreditasyon Kurumuna yapılır. Başvurudan sonra TÜRKAK tarafından dosya yüklemesi için açılan portala dosya yüklemeleri yapılacaktır.

5. TÜRKAK e-Portala Yüklenecek Belgeler:

1. Yasal Statü: Kuruluşun tüzel bir kişilik veya tüzel bir kişiliğin parçası olduğunu gösteren belgeleri (ticari sicil gazetesi, bakanlık yetkilendirmesi, kuruluş kanunu vb.)

2. Mesleki Sorumluluk Sigortası: Özel tüzel kişiliğe sahip kuruluşlar, tüzel kişiliğini gösteren belge ve kayıt olarak Ticaret Sicili Kaydı

3. Laboratuvar Yetkilisi

4. Hizmet Kapsamı: Laboratuvarın hangi alanlarda hizmet sunduğunu gösteren bilgileri

5. Ana Doküman Listesi: Laboratuvardaki tüm dokümantasyonu gösteren güncel liste

6. Kalite El Kitabı

7. Prosedürler: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 15189 Standardına göre düzenlenmiş, yönetim sisteminin uygulanmasına yönelik tüm prosedürler

8. Kalite Talimatları: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 15189 Standardına göre düzenlenmiş tüm kalite ile ilgili talimatlar

9. Deney Talimatları/Kalibrasyon Prosedürleri: Laboratuvarın tüm deney/ kalibrasyon/ numune alma faaliyetleri ile ilgili talimatlar

10. Personel Listesi: Personelin; yetkilendirildiği alanı, ünvanını, mesleğini, deneyim süresini ve imza sirkülerini içerecek şekilde oluşturulmuş bir personel listesi (üst yönetim tarafından onaylanmış)

11. Cihaz Listesi ve Kalibrasyon Sertifikaları: Laboratuvarın erişime sahip olduğu tüm cihazları içeren liste. Ayrıca cihazlara ait en güncel kalibrasyon sertifikasını, kalibrasyon sıklığını gösteren listeyi, kalibrasyon teknik şartnamelerini, kalibrasyonun uygunluğunu değerlendirme kayıtları

12. Referans Malzeme Listesi ve Sertifikalı Referans Malzeme Sertifikaları: Laboratuvarın sahip olduğu tüm referans malzeme/sertifikalı referans malzemeyi içeren listeyi yükleyiniz. Ayrıca malzemelere ait sertifikaları, teknik şartnameleri, teknik şartnamelere uygunluğunu değerlendirme kayıtları

13. Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetler: Laboratuvarın dış tedarikçi (taşeron ve/veya tedarikçi) kullanımına dair sözleşme, listeleri

14. Referal ve Taşeron Lab. Listesi: Referal ve taşeron laboratuarların listesi ve bu laboratuvarlara yaptırılan deneylerler hakkında sözleşme ve bilgiler

15. Geçerli Kılma ve Doğrulama Kayıtları: (Sadece Deney Laboratuvarları için) Standart metotların doğrulama/teyit kayıtları (verifikasyon) veya standart olmayan/işletme içi metotların geçerli kılma (validasyon) kayıtları

16. Ölçüm Belirsizliği: (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları için) Her bir başvuru kapsamı için ölçüm belirsizliği hesaplamaları ve belirsizlik bütçesi

17. Yeterlilik Deneyi/LAK Raporları ve Düzeltici Faaliyet Kayıtları: Katılım sağlanan yeterlilik deneyi/laboratuvarlar arası karşılaştırma raporları ve bilgileri (laboratuvar numarası) ve “Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma ölçümleri Katılım Listesi (F704-001)” formunun doldurulmuş hali

18. Deney Raporu/Analiz Sertifikası Örneği: R20.21 “Türkak Markalı Tıbbi İnceleme (Analiz) Raporlarına İlişkin Rehber” ve R10.06 “Türkak akreditasyon markası’nın türkak tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca kullanılmasına ilişkin şartlarına uygun olarak oluşturulmuş deney raporu/analiz rapor örnekleri

19. Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler: Risk ve fırsatlarla ilgili dokümanları ve kayıtları

20. İç Tetkik Kayıtları: Sistemin tamamına yönelik yapılan iç tetkik kayıtları

21. Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG): Sistemin tamamına yönelik yapılan yönetimin gözden geçirmesi kayıtları

22. Yurtdışı Faaliyetler: TÜRKAK Sınır Ötesi Akreditasyon Kuralları

23. Organizasyon şeması ve Laboratuvar yerleşim planı

24. Kontrol Formu: Tıbbi Laboratuar Kontrol Formunu (F701-065) doldurulmuş hali

6. Akreditasyon Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması

Akreditasyon denetimi sonrası TÜRKAK tarafından açılan uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılarak ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.

7. Akreditasyon Sertifikasının Temini

TÜRKAK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra TS EN ISO 15189:2022 akreditasyon sertifikası TÜRKAK’tan temin edilir.