Türkak Corona virüs sebebiyle denetimleri geçici süreliğine durdurdu, bundan sonraki süreç nasıl olacaktır?

Türkak bu durumla ilgili P.705 Uzaktan Denetim Prosedürü ile P.706 Akredite Kuruluşları Etkileyen Olağanüstü Durumların Yönetimi Prosedürü yayınladı.

Prosedür P.705'e göre Türkak Politikası aşağıdaki gibi olacaktır.

Uzaktan Denetim;

Uzaktan denetim teknikleri, her durumda saha denetiminin sağladığı çıktıları sağlayamaz. Bu sebeple TÜRKAK’ın öncelikli yaklaşımı denetimlerin yerinde gerçekleştirilmesidir. Müteakip saha denetimlerinin arasındaki süre 24 ayı geçemez. (ISO/IEC 17011, Madde 7.9.3) Ancak, TÜRKAK yerinde denetimin uygulanabilir olmadığına karar verirse, yerinde denetim ile aynı amaca ulaşmak için uzaktan denetim tekniğini kullanabilir.

Uzaktan denetim tekniklerinin uygulanabilme seviyesi, kuruluşun yapısına, TÜRKAK ile işbirliğinin seviyesine, kuruluş faaliyetlerinin riskine, akreditasyon tecrübesine, şikayet ve itiraz durumlarına, rutin denetim çıktılarına göre belirlenebilmektedir. Ayrıca mücbir sebepler de (doğal afetler, salgın hastalıklar, güvenlik endişesi vb) uzaktan denetim yapılmasını zorunlu kılabilir.
Uzaktan denetimler ilk akreditasyon denetimindeuygulanamaz ancak, gerekli görüldüğünde ilk akreditasyon denetiminin bir parçası olarak kullanılabilir.
Gerekli görülmesi durumunda gözetim denetimleri uzaktan denetim tekniği ile gerçekleştirilebilir. Ancak yerinde yapılan ilk akreditasyon denetiminin çıktıları, kurululuşun yer değiştirmesi, ilave kapsam talepleri, şikayet ve itiraz gibi durumları ile ilintili olarak gözetim denetiminde uzaktan denetim tekniğinin kullanılması uygun bulunmayabilir .
Uzaktan denetim seçeneği herbir durum için ayrı ayrı incelenerek değerlendirilir ve hangi durumlarda uygulanacağı kararı TÜRKAK tarafından verilir.
Kalibrasyon, deney, tıbbi deney, belgelendirme, sera gazı doğrulayıcısı, muayene, referans malzeme üreticisi, yeterlik deneyi sağlayıcısı veya benzeri faaliyetleri gerçekleştiren kuruluşların denetimleri yerinde denetim tekniklerini gerektirmektedir. Bununla birlikte uzaktan denetim tekniği yerinde denetim tekniklerini destekleyebilir veya denetimin bir parçası olarak değerlendirilebilir.

Uzaktan denetim faaliyeti, TÜRKAK tarafından uygun bulunan yazılım kullanılarak gerçekleştirilir. UDK’nın ve varsa ilgili tarafların rızası alınarak denetim sürecinin kaydı (görüntü ve ses) gerçekleştirilebilir. TÜRKAK, bu kayıtları prosedürlerinde tanımlanan sürenin sonunda imha eder. Denetim ekibi ve UDK uzaktan denetimi (video ve ses) kayıt edemez. Bununla birlikte; denetim ekibi tarafından denetim raporunda yer verilmek istenen bazı belgelerin (kalibrasyon sertifikası, görevlendirme yazısı, cihaz görüntüsü vb.) ekran görüntüsünü kaydedebilir; denetim süreci tamamlandığında söz konusu belgeleri silmelidir.
Denetimde kullanılacak alt yapıya ilişkin bilgiler uzaktan denetimden önce TÜRKAK tarafından UDK ve denetim ekibi ile paylaşılır ve kullanılabilirliği konusunda tarafların teyitleri alınır.
Uzaktan denetim tekniği ile denetlenecek UDK, “F705-001 Uzaktan Denetim Bilgi Beyan ve Taahhüt Formu” nu imzalayarak TÜRKAK e-portala yüklemelidir.
Açılış toplantısı ve kapanış toplantısı dahil olmak üzere denetim ekibinin, UDK katılımcılarının ve dosya sorumlusunun ilgili bağlantı web sayfasına erişebilir olması gerekmektedir. Denetim ekibi ihtiyaç duyduğunda UDK’nın erişimini devre dışı bırakarak denetim ekibi ara toplantıları gerçekleştirilebilir. Herbir denetim ekibi üyesi ve UDK yetkilileri denetime ait kayıtları (Örn: katılımcı listesi vb.) TÜRKAK e-portalına yükler.
Denetimden önce deneme amaçlı bağlantı yapılarak, UDK’nın ve denetim ekibinin bağlantı web sayfasına erişimi ve kullanabilirliği, bağlantı şartlarının uygunluğu dosya sorumlusu tarafından teyit edilmelidir.
Denetim öncesinde, sırasında ve sonrasında UDK, denetim ekibinin denetimde incelemesi gereken dokümanları ve kayıtları ilgili alana yükler veya elektronik ortamda iletir.
Uzaktan Denetim Uygulaması için Özel Gereklilikler
i. Uzaktan denetimin yapılabilmesi için bağlantı kalitesinin (canlı görüntü, ses vb. aktarımı) yeterli düzeyde olduğundan emin olunmalıdır. Yeterli band genişliğine sahip internet erişimi, veri tabanına ve yönetim sistemine uzaktan erişim, yeter sayıda uygun bilgisayar, süreçte kullanılabilecek ses ve görüntü aktarımında kullanılacak ekipman vb. bu altyapı içinde düşünülmektedir (Örn: Eko oluşumunu önlemek için mikrofonlu kulaklık). UDK, denetim ekibi tarafından talep edildiğinde lojistik ve teknik yönler dahil olmak üzere uzaktan denetim sürecinde gerekli olabilecek tüm yetkin personelin erişilebilir olduğunu temin etmelidir.
ii. UDK, uzaktan denetimin gerektirebileceği tüm giderleri karşılamakla yükümlüdür. Bu yükümlülük, gerektiğinde denetim ekibinin uygun şartlarda çalışma ortamı temini için gerekli olabilecek toplantı odası kiralama, ulaşım, konaklama masrafları vb. ile kendi bağlantısı için gerekli masrafları içerir.
iii. TÜRKAK’ın talebi üzerine, UDK, istenen uzaktan denetimi yapabilme yeteneklerini doğrulamak için bilgi / kanıtları TÜRKAK personeline ve denetim ekibine önceden temin etmelidir. Bu işlem, internet bant genişliğinin, mevcut kabul edilebilir teknolojinin varlğının, bilgi yönetim sisitemlerine erişimin, web konferans araçlarına erişimin vb doğrulanmasını içerebilir.

iv. UDK, nesnel kanıtların uzaktan denetim yöntemiyle denetim ekibi tarafından elde edilmesini mümkün kılacak düzenlemeleri yapmalıdır. Bu düzenlemeler, uygulanabilir olduğunda, denetim ekibinin kullanımı için gerekli profil tanımlamalarının yapılmasını da içermelidir.
v. Uzaktan denetimin uygulanması sürecinde UDK, bu denetim tekniğine has süreçleri sürdüremez veya denetim ekibi uzaktan denetimi yeterince gerçekleştiremez ise TÜRKAK’ın kararına bağlı olarak uzaktan denetim tekrarlanabilir, eksik kalan kısımlar için yeni bir uzaktan denetim yapılabilir veya yerinde denetim gerçekleştirilebilir.
vi. Uzaktan denetimin uygulanması sırasında kuruluş ve denetim ekibi, denetim gizliliğinin sağlanması ile ilgili gerekli tüm tedbirleri almalıdır. Bu çerçevede, bağlantı kuran kişilerin bulundukları ortamlara (denetim ekibinin çalıştığı ortamlar ve UDK’nın görüntülenen mekanları), denetim ekibi üyeleri ve UDK’da denetime katılanların dışındaki kişilerin giriş-çıkışlarına izin verilmemelidir.
vii. Bulgular denetim ekibi tarafından kapanış toplantısından önce taslak halde UDK’ya iletilir, UDK’nın bulgulara yönelik teyidi veya varsa geri bildirimleri alınır. UDK’nın geri bildiriminin ardından denetim ekibi bulgulara son halini vererek kapanış toplantısını gerçekleştirir. Kapanış toplantısı sonunda UDK bulguları imzalayarak TÜRKAK portale yükler ve/veya kabul ettiğine dair teyidini denetim ekibine iletir. UDK’nın bulgulara yönelik herhangi bir itirazı olması durumunda P507 Şikâyet ve İtiraz Prosedürü doğrultusunda TÜRKAK’a başvurabilir.

P.706 Akredite Kuruluşları Etkileyen Olağanüstü Durumların Yönetimi Prosedürü

4. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarını Etkileyen Olağanüstü Durumlarda Yapılacak Faaliyetler Uygunluk değerlendirme kuruluşlarını (UDK) etkileyen olağanüstü bir olay, TÜRKAK’ın yerinde planlı denetimler yapmasını geçici olarak engelleyebilir. Bu tür durumlar meydana geldiğinde TÜRKAK, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyon faaliyetleri kapsamında bu süreci yürütmek üzere bir eylem planı oluşturur.

TÜRKAK tarafından uygulanabilecek olası eylemler arasında planlanan denetimlerin ertelenmesi veya uzaktan denetim, doküman ve kayıt bazında inceleme vb. alternatif denetim tekniklerinin kullanılması yer almaktadır.

UDK olağanüstü durumlardan etkilenme düzeyini risk değerlendirmesi yaparak analiz etmelidir. Risk değerlendirme sonucunda bir faaliyetin (kalibrasyon, test, analiz, belgelendirme vb.) farklı sebeplerle (cihaz arızası ve arızanın olağanüstü durum dolayısıyla giderilememesi, kritik personel eksiklikleri, sarf malzeme temin edilememesi gibi) gerçekleştirilememesi ya da standarttan ve ilgili dokümanlardan sapma durumu mevcutsa bu durumlar için gerçekleştirilen risk değerlendirme faaliyetleri ve ilgili kayıtlar saklanmalıdır. (Uygunluk değerlendirme faaliyetinin geçici olarak veya kalıcı olarak gerçekleştirilememesi durumlarında Bölüm 4.3’teki adımlar uygulanmalıdır.) Yapılacak risk değerlendirmesi asgari olarak aşağıdakileri içermelidir: - Etkilenen uygunluk değerlendirme faaliyeti, lokasyonu ve ilgili faaliyetin devam edip etmediği, - Akreditasyona esas standart veya ilgili dokümanlardan sapma olup olmadığı, - Riskli bulunan süreçler için kaplamın değerlendirilmesi, - UDK'nın faaliyet planı (sürecin nasıl yönetildiği ve risk mevcutsa ne zaman kabul edilebilir hale geleceği).

4.1.1 İlk Akreditasyon ve Kapsam Genişletme Denetimleri Olağanüstü koşullardan dolayı, rutin faaliyetlerin ve yerinde denetimlerin mümkün olmadığı durumlarda, koşullar normalleşinceye kadar ilk akreditasyon ve kapsam genişletme başvurularının incelenmesi/değerlendirilmesi ve denetimi aşamalarına geçilmeyebilir. Ancak olağanüstü durumla doğrudan bağlantılı olan ve olağanüstü durumun ortadan kaldırılmasına katkı sağlayabilecek ve/veya konu ile ilgili yetkili otorite/ resmi makamların talebi ile belirli ürünlere veya hizmetlere yönelik akreditasyon başvuruları durumun normalleşmesi beklenmeksizin ve öncelikli olarak değerlendirilir.

İlk akreditasyon başvurusu daha önce kabul edilmiş ancak denetimi gerçekleştirilmemiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilk akreditasyon denetimleri başvuru tarihi itibariyle 12. aya kadar ertelenebilir. Bu süre içerisinde olağanüstü durum sona ererse ilk akreditasyon denetimi gerçekleştirilir. Ayrıca ilk akreditasyon başvurusu daha önce kabul edilen UDK’ların TÜRKAK e-portaline yüklemesi gereken dokümanlar için verilen azami süreye 3 ay eklenebilir.

Olağanüstü durumun devam etmesi halinde ise, olağanüstü durum ortadan kalkıncaya kadar akreditasyon başvurusu geçerli sayılır ve durumun sona ermesinin ardından akreditasyon süreçleri devam ettirilir. Aksi durumda başvuru sonlandırılır. Kapsam genişletme başvurusu daha önce kabul edilmiş ancak denetimi gerçekleştirilmemiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının kapsam genişletme denetimleri olağanüstü durumun ortadan kalkması durumunda gerçekleştirilir.

4.1.2 Gözetim Denetimleri Olağanüstü durumun ortaya çıkması halinde gözetim denetimleri P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe tanımlanan süreler doğrultusunda ertelenebilir. Olağanüstü durumun devam etmesi halinde, ISO/IEC 17011’ de izin verilen azami limitler (İki denetim arasındaki sürenin 24 ayı aşmaması) aşılmayacak şekilde gözetim denetimleri ertelenebilir. Mevcut durum değişmezse izin verilen azami sürenin tamamlanmasına en fazla 2 ay kala alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak denetim gerçekleştirilebilir. Bu durumda uygunluk değerlendirme kuruluşlarının kapsam genişletme başvurusu dikkate alınmadan denetim gerçekleştirilir. Ancak belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse gözetim denetimi maksimum süre beklenmeksizin gerçekleştirilir.

4.1.3 Takip Denetimleri Takip denetimleri P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe tanımlı sürelere en fazla 2 ay ilave edilerek gerçekleştirilebilir. Ancak daha önce yerinde denetim için şartların normalleşmesi halinde takip denetimi maksimum süre beklemeksizin yapılır.

Yukarıda tanımlanan maksimum sürede yerinde denetim gerçekleştirilemiyorsa, bu süre sonunda alternatif denetim tekniklerinin (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) amaca uygun olması ve kullanılabilir olması durumunda söz konusu tekniklerle takip denetimi gerçekleştirilebilir.

4.1.4 Akreditasyon Yenileme Denetimleri Akreditasyon yenileme denetimlerinin P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe belirtilen sürelerde gerçekleştirilmesi esastır. Bununla birlikte olağanüstü durumlar sebebi ile denetim zamanı geldiği halde akreditasyon yenileme denetimi zamanında gerçekleştirilemeyen ve/veya akreditasyon yenileme kararı alınamayan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyon geçerlilik süresi 48 aydan en fazla 60 aya kadar uzatılabilir. Kuruluşun akreditasyon yenileme denetiminin, ISO/IEC 17011’de izin verilen azami limitler (İki denetim arasındaki sürenin 24 ayı aşmaması) aşılmayacak şekilde en geç 60 ay içerisinde gerçekleştirilmesi ve denetime ilişkin kararın alınması gerekmektedir. Olağanüstü durumlar sebebiyle akreditasyon geçerlilik süresinin uzatıldığı durumlarda, normal akreditasyon çevrim süresine eklenen süreler bir sonraki çevrimin süresinden aynı miktarda azaltma yapılarak uygulanır; başka bir deyişle, sonraki çevrimde akreditasyon geçerlilik süresi önceki çevrimin olağan durumdaki geçerlilik süresine 48 ay eklenerek belirlenir.

Olağanüstü durumun devam etmesi ve uzatılmış akreditasyon geçerlilik süresinin dolmaması şartı ile akreditasyon yenileme denetimi, en geç son rutin denetimi takip eden 24 ay içinde, alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak, gerçekleştirilir. Bu durumda uygunluk değerlendirme kuruluşlarının kapsam genişletme başvurusu dikkate alınmaz. Ancak belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse akreditasyon yenileme denetimi maksimum süre beklemeksizin yapılır.

4.1.5 Askıdan İndirme Denetimleri Olağanüstü durumun ortaya çıkması halinde P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe tanımlanan azami askı süresine en fazla 6 ay ilave edilerek askıdan indirme denetimleri gerçekleştirilebilir.

Olağanüstü durumun devam etmesi halinde yukarıda belirtilen sürenin tamamlanmasından yeterli bir süre önce alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak denetim gerçekleştirilebilir. Ancak belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse denetim maksimum süre beklemeksizin yapılır.

4.1.6 Denetim Bulgularının Kapatılması P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe uygunsuzluklara ilişkin düzeltici faaliyetlerin tamamlanması ve denetim bulgularının kapatılması için öngörülen süreler, olağanüstü durumlar olduğunda en fazla 3 ay uzatılabilir. Olağanüstü durum dolayısıyla tedarik edilemeyen malzeme /ekipman olması veya çözüm bulunamayan benzeri durumlarda, UDK tarafından sunulan düzeltici faaliyet planına istinaden denetim süreci sonuçlandırılabilir.

4.2 Belgelendirme Kuruluşlarını Etkileyen Olağanüstü Durumlarda Yapılacak Faaliyetler Olağanüstü durumlarda belgelendirme kuruluşları IAF ID 3: "Akreditasyon Kuruluşlarını, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarını ve Belgelendirilmiş Kuruluşları Etkileyen Olağanüstü Olayların veya Durumların Yönetimi" dokümanı doğrultusunda ihtiyaç duyulan önlemleri uygulamak için gerekli prosesleri tanımlamalıdır.

Olağanüstü durumlarda Belgelendirme Kuruluşları, uzaktan denetim tekniklerini kullanabilirler veya yukarıda belirtilen dokümandaki erteleme sürelerini uygulayabilirler. Tetkikler için bilgi ve iletişim teknolojilerinin kullanılması durumunda, IAF MD 4: “Tetkik / Denetim için Bilgi ve İletişim Teknolojilerinin (ICT) kullanılması için IAF zorunlu dokümanı"nın gereklerine uymalıdır. Ayrıca, bu durumda kullanılabilecek uzaktan denetim ilkeleri hakkında bilgilendirici IAF ID 12: “Uzaktan Denetim Prensipleri" dokümanı bulunmaktadır. Bununla birlikte, düzenleyici kurumların ve program sahiplerinin özel şartlarının bulunması halinde bu şartlar dikkate alınmalıdır.

4.3 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Hizmet Verememesi Durumunda Gerçekleştirilecek Faaliyetler

4.3.1 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Geçici Olarak Hizmet Verememesi Uygunluk değerlendirme kuruluşunun bir bölümünün veya tümünün 6 ayı geçmeyecek şekilde faaliyetlerini gerçekleştiremez hale geldiği durumlarda; bu durum ve gerçekleştirilen risk değerlendirme faaliyetleri alınan tedbirleri de içerecek şekilde TÜRKAK ile paylaşılmalıdır. TÜRKAK, durumun değerlendirmesini yaparak gerektiğinde P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürüne uygun bir aksiyon alır. UDK faaliyetlerine yeniden başlamadan önce donanım, kaynaklar vb. yönleriyle gerekli kontrollerini gerçekleştirmeli ve TÜRKAK’ı bilgilendirmelidir. UDK’nın bu şekilde geçici olarak faaliyetlerini durdurması ve yeniden başlatması durumu, yetkinliğinin devam ettiğinin gözden geçirilmesi amacıyla TÜRKAK tarafından ilave denetimlerin gerçekleştirilmesini gerektirebilir.

4.3.2 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Kalıcı Olarak Hizmet Verememesi Olağanüstü durumlar nedeniyle (olağanüstü durumlardan dolayı UDK’nın yeterliliğini kaybetmesi, mali sürdürebilirliğini yitirmesi, iflas etmesi vb.) UDK’nın kalıcı olarak hizmet verememesi halinde, UDK ivedilikle TÜRKAK’ı bilgilendirmelidir. TÜRKAK, P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürüne uygun bir aksiyon alır.

Bu tür durumlarda bir belgelendirme kuruluşu, süreçlerini yürüttüğü yönetim sistemlerinin akredite belgelendirmelerinin, IAF MD 2: “Yönetim Sistemlerinin Akredite Belgelendirmelerinin Devri İçin IAF Zorunlu Dokümanı” dokümanına uygun olarak bir başka belgelendirme kuruluşuna transferini kolaylaştırmak için TÜRKAK ve transferin gerçekleştirileceği UDK ile işbirliği yapmalıdır.

Güncelleme Tarihi. 07 Nisan 2020, | "1089" Toplam Okunma

DİĞER SORULAR