Kimler Sağlık Bakanlığı’ndan Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP belgesi) almak zorundadır

Kimler Sağlık Bakanlığı’ndan Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP belgesi) almak zorundadır

Ülkemizde beşeri tıbbi ürün, beşeri tıbbi araştırma ürünü veya beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılacak etkin madde ya da özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretmek isteyen tüm imalatçıların yürürlükteki mevzuat gereği öncelikle Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na(TİTCK) başvuruda bulunarak üretim yeri izni alması gerekmektedir. 

Mevzuat gereği beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin;

Tartımı, 

Bölünmesi, 

İşlenmesi, 

Primer Ambalajlama, 

Sekonder Ambalajlama, 

Bitmiş ürün haline getirilme, 

Bunlarla ilgili kontroller, 

Seri serbest bırakma faaliyetleri,

İşlemlerinin her biri imalatın bir bölümü sayılmakta olup TİTCK iznine tabidir. İmalat izni bu faaliyetlerin tamamı veya bir kısmı için verilebilir. 

Bu kapsamda beşeri tıbbi ürün imalat faaliyetleri için; Beşeri tıbbi ürün (ilaç) üretim tesislerine,

 Beşeri tıbbi araştırma ürünü üretim tesislerine,

Beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılan etkin madde üretim tesislerine,

İleri tedavi tıbbi ürün(kök hücre merkezleri vs) üretim tesislerine,

Medikal gaz üretim/dolum tesislerine,

Sekonder Ambalajlama yerlerine,

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün üretim tesislerine, 

Seri Serbest Bırakma Yerlerine,

Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesislerine

üretim yeri izni belgesi düzenlenmesi gerekmektedir.