ISO 15189:2022 Standardı Revizyonu Gerçekleştirildi.

ISO tarafından “ISO 15189:2022 Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve yeterlilik gereksinimleri Standardının” 4. versiyonu 6 Aralık 2022'de yayımlandı.

Revizyon sonrası akredite laboratuvarlar için Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC), üç yıllık bir geçiş dönemi belirlemiştir. Bu sürenin sonunda, yani 06.12.2025 yılında dünya çapında ISO 15189:2012'ye göre akredite olan tıbbi laboratuvarların akreditasyon sertifikaları geçerliliğini yitirecektir. Bu tarihe kadar akreditasyon kurumlarının güncel standart ISO 15189:2022'ye göre akreditasyon sürecini tamamlamaları gerekmektedir.

Standartta yapılan önemli güncellemeleri özetlemek gerekirse;
Eski standart 5 maddeden oluşmakta iken yeni standart uygunluk değerlendirme standartlarında(ISO 17000 serisi) olduğu gibi 8 maddelik yapıya kavuşmuştur.

Güncel Standart ISO 9001:2015 standardı ile uyumlu hale getirilmiştir.

Yeni standart risk tabanlı yaklaşım ve hasta odaklı olma üzerine tasarlanmış ve  tıbbi laboratuvarlarda sürekli iyileştirmeyi teşvik eden bir yapıya kavuşturulmuştur.

Bir diğer önemli değişiklik standart yapısında yer alan shall (-malı) zorunluluk içeren maddelerin azaltılması, Should (tavsiye) içeren ve “uygun olduğunda yapılmalıdır” ifadelerinin artmasıdır. Bu durum standart uygulayan kuruluşlara esneklik sağlamakta ve daha az kuralcı bir standart sağlamaktadır.

Daha önce ayrıca akreditasyon standardı olarak tanımlanan hasta başı testler ISO 22870:2016 Hastabaşı testi (POCT) - Kalite ve yeterlilik gereklilikleri standardı ek olarak dahil edilmiştir. ISO 22870 standardı geri çekilmiştir.

ISO 15189:2022 Revizyon geçiş eğitimi ve danışmanlığı için uzman ekibimizle hizmetinizdeyiz. Standardın Türkçe çevirisi RAN Kalite uzmanlarımız tarafından gerçekleştirilmiş olup eğitimlerde katılımcılar ile paylaşılacaktır.
#iso151892022 #iso15189 #iso22870 #türkak #rankalite